Основні регуляторні вимоги до косметичної продукції в ЄС та процедура нотифікації (Practical guide for non-EU manufacturers)
- KRP CG
- 6 sty
- 2 minut(y) czytania
Zaktualizowano: 10 lut
Чому ЄС — складний, але дуже привабливий ринок
Косметичний ринок ЄС — один з найбільш:
платоспроможних,
регульованих,
юридично захищених.
Будь-який косметичний продукт, що продається в ЄС, обов’язково має відповідати:
European Union Regulation (EC) No 1223/2009
вимогам GMP (ISO 22716),
вимогам до маркування,
процедурі нотифікації через CPNP.
Без цього продукт формально є нелегальним, навіть якщо він продається через маркетплейси.
Хто такий Responsible Person (RP)
Для non-EU виробника ключове поняття — Responsible Person in EU.
Responsible Person: це юридична або фізична особа, зареєстрована в ЄС, яка:
несе повну відповідальність за відповідність продукту;
зберігає Product Information File (PIF);
подає нотифікацію в CPNP;
контактує з контролюючими органами.
Без RP неможлива легальна нотифікація.
Саме тут починається реальна цінність сервісу KRP CG.
Оцінка безпечності (Safety Assessment)
Кожен продукт повинен мати Cosmetic Product Safety Report (CPSR):
Part A — технічні дані (склад, токсикологія, експозиція)
Part B — висновок сертифікованого safety assessor
Без CPSR нотифікація в CPNP не припустима. А саме головне інсує висока вірогідність завдання шкоди фізичному здоров'ю споживачів, що несе значні репутаційні ризики та штрафи.
Product Information File (PIF)
PIF — це досьє продукту, яке має зберігатися в ЄС та містить:
опис продукту, звіт з безпечності косметичного продукту CPSR, опис виробництва, декларація впровадження GMP, маркування та докази заяв на маркуванні (claims).
PIF повинен бути доступний для ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останньої партії.
Виробництво та GMP
Виробник повинен працювати за ISO 22716 або довести впровадження вимог GMP у разі відсутності сертифікату ISO.
Маркування: типові помилки іноземних брендів
Найчастіші порушення:
❌ відсутня адреса RP в ЄС
❌ невідповідність назві продукту з нотифікацією
❌ заяви claims типу “dermatologically tested” без доказів
❌ невірний порядок INCI в складі
❌ відсутні алергени ароматів для відповідними концентраціях
Маркування — одна з топ-причин штрафів.
Нотифікація через CPNP
CPNP — це не реєстрація, а офіційне повідомлення державам ЄС, що продукт вводиться на ринок. Нотифікація здійснюється у разі позитивного висновку експерта з оцінки безпечності в звіті CPSR.
Повідомлення в CPNP подається до введення продукції в обіг на ринок Європейського Союзу від імені відповідальної особи RP, зареєстрованої в ЄС, та містить інформацію про склад, фото, маркування, контактні дані.
Як проблеми очікують постачальника без нотифікації в CPNP:
блокування ввезення на територію Союзу на митниці,
зняття з продажу представниками ринкового нагляду
накладання значних штрафних санкцій зі сторони контролюючих органів.
Наноматеріали — окремий ризик
Якщо у складі є наноматеріали, то будьте готові до додаткових складнощів при реєстрації, в цьому випадку застосовується Article 16:
окрема нотифікація,
можлива експертиза SCCS,
затримка виходу на ринок до 6–12 місяців.
Реальні ризики для non-EU брендів
Типові сценарії:
Ситуація | Наслідок |
Продаж без RP | Заборона продажу |
Нема CPSR | Вилучення з ринку |
Неправильні claims | Штрафи |
Відсутній PIF | Судові ризики |
Фальшиве GMP | Кримінальна відповідальність RP |
Як KRP CG вирішує ці проблеми
KRP CG (Poland) надає:
послуги Responsible Person in EU
проведення оцінки безпечності Safety assessment та складання CPSR
Підготовка досьє PIF
подання повідомлення нотифікації CPNP notification
Експертиза та приведення до відповідності маркування (Label)
Постійна регуляторна підтримка
Для Вас це означає:
одна точка входу + повна юридична відповідальність в ЄС.