Główne wymagania regulacyjne dla kosmetyków w UE i procedura notyfikacji. Praktyczny przewodnik dla producentów spoza UE

Dlaczego UE to rynek trudny, ale bardzo atrakcyjny

Rynek kosmetyczny UE jest jednym z:

• najbardziej dochodowych,

• najbardziej regulowanych,

• najlepiej chronionych prawnie.

Każdy kosmetyk wprowadzany do obrotu musi spełniać:

• Rozporządzenie (WE) 1223/2009

• GMP (ISO 22716)

• wymagania oznakowania

• notyfikację w CPNP

Bez tego produkt jest nielegalny, nawet w sprzedaży internetowej.

Osoba Odpowiedzialna (Responsible Person)

Responsible Person to podmiot z siedzibą w UE, który:

• ponosi odpowiedzialność prawną

• przechowuje PIF

• dokonuje notyfikacji CPNP

• kontaktuje się z organami nadzoru

Bez RP notyfikacja nie jest możliwa.

Ocena bezpieczeństwa (CPSR)

Każdy kosmetyk wymaga Cosmetic Product Safety Report:

• Część A — dane techniczne

• Część B — ocena safety assessora

Brak CPSR = brak możliwości notyfikacji.

Dokumentacja PIF

Zawiera:

• opis produktu

• CPSR

• opis produkcji

• deklarację GMP

• oznakowanie

• dowody claims

Przechowywana 10 lat od ostatniej partii.

Produkcja i GMP

Producent musi stosować ISO 22716 lub udowodnić wdrożenie GMP.

Oznakowanie — błędy

❌ brak adresu RP

❌ niespójna nazwa

❌ claims bez dowodów

❌ błędny INCI

❌ brak alergenów zapachowych

Notyfikacja CPNP

CPNP to powiadomienie przed wprowadzeniem produktu do obrotu przez RP.

Brak CPNP — konsekwencje

• blokada na granicy

• wycofanie ze sprzedaży

• kary finansowe

Nanomateriały

Art. 16:

• osobna notyfikacja

• możliwa ocena SCCS

• opóźnienie 6–12 miesięcy

Jak pomaga KRP CG

• RP w UE

• CPSR

• PIF

• CPNP

• weryfikacja etykiet

• wsparcie regulacyjne

Wejście na rynek UE to nie rejestracja — to system zgodności produktu z prawem.